 porque el Acadio no es un producto médico presentado por… ¿pil? Transmitida en Viva del Caos Communication Congress número 36 en la EPCI Alemania. Todas las salas del Congreso son traducidas del alemán inglés y del inglés alemán. En este segundo canal traducción hablamos en otros idiomas incluyendo español para algunas charlas. Pueden obtener más detalles sobre el uso de las transmisiones en c3lingo.org. He been working in the medical technology industry for over ten years. Right now the regulations are something that I am very excited about. So, from that, I can understand if one or the other is not particularly excited. I think it's nice, but good. I will bring a lot of examples. That means the law texts are very accurate. For example, I try to call it numbers. I try to give a rough direction. Some things are very simple. The time is not enough for that. Please don't take everything one-on-one. Just a big order. More is not possible here. Ok, first question in the round. Who knows what the Acadio is? Who has one? Ok, good. Then I will explain again briefly what the hardware itself is. So, I stole the Acadio from the homepage. The norms would now say wearable. That means that it can be carried by hand, that it can be used in the housing environment and that it has a lot of light ions, a display, un motor de vibración. So, no es un producto de medicina. What you can see on the screen below are so large metal surfaces. You can then slide the EKG here. That is the first point where the direction of the product begins to think. So, this is at the beginning where everyone has to go through. The medical product is defined per law. The law I am talking about today is the Medical Device Regulation. It is a European law, which applies to the whole of Europe. Then, please read the explanation briefly. Article 2 defines the medical product. I don't want to read the definition. Just a moment, this is very simple. What are the important points here, related to the Acadio, means that it is either a device or a software or both in combination. It is from the manufacturer that certain functions such as diagnosis, surveillance or the same procedure. It can be that the same sensor is installed in some product where the manufacturer says no, it is not a medical product. It doesn't have a medical purpose. Some phones don't have it because it is a medical product. The manufacturer has to see what is to be done with it. That answers the question very quickly. Let's see how it looks with Acadio. I would like to go on. Ah, here, great. So, the so-called purpose-determination of the manufacturer adjusts exactly that. So, let's look at the Acadio homepage to see if you find anything here. The purpose-determination has to be in the application, maybe there is something like an application. Maybe tutorials, let's go on. There is something from EKG. Well, great, great. Let's check what's going on. And then there is a long text that describes how to evaluate something from EKG. I did it once. It looked like this. So, what should I do? I'm sorry. I'm not going to turn on the microphone. We can see how it is used for electrocardiograma y no dice que enfermedades se pueden reconocer. No se dice que pasa con los pacientes, con las personas que lo utilizan, con eso. No tienen objetivo médico, por lo tanto no es un producto médico. Miremos más adelante. Entonces, tenemos que jugar al juego y hacer un juego mental que hacemos del Acadio un producto médico. Entonces, lo más fácil sería ver que este programa que muestra el electrocardiograma sea un producto médico. Los productos médicos necesitan un objetivo en el que le damos un objetivo en el que hay parte de software que hace que sea un producto médico. Entonces, mostramos el principio de la función que se puede hacer, que se puede medir desde el punto de vista médico. Y entonces es para ver si hay un ritmo de sinos y si hay fibración arterial, o sea, fibra cierra arterial y con un canal de electrocardiograma no hay más, no hay que hacer. Aquí hay dos trodos en el que hay algo así como una corte sobre el corazón en el que se muestra. El electrocardiograma es más grande que las cortes y con ese se puede hacer más. Pero con un canal no se puede hacer. Entonces, lo segundo es, ¿dónde se puede utilizar esto? Y lo siguiente sería de quién tiene que utilizarlo o quién no debería utilizarlo. Eso también es fictivo. Esto tiene que hacer un grupo clínico. Eso es un ejemplo. Y aquí están las contraindicaciones también. ¿Cuándo no se debería utilizar? Esto sería un ejemplo de cómo hacer del card y un producto médico. Hay una función, una indicación, un grupo de pacientes, las contraindicaciones. Eso es la descripción del objetivo. Y ahora tenemos un objetivo y ¿qué hacemos ahora? Más allá del objetivo se pueden clasificar los productos por ley. Las reglas de clasificación están también en la ley. He intentado mostrar dónde está eso. Aquí están las clasificaciones que pueden tener. Lo intenté mostrar de manera gráfica. Desde el punto de vista tecnológico es no invasivo. Invasivo tampoco es. Con sujeciones no tienen nada que ver. Es un producto activo. Solo software. Ahora estamos en esta regla 10. Diagnóstico y seguimiento. Esa tiene clasificación propia pero esto es lo que nos sirve. Aquí quiero mostrar como un ejemplo y mostrar esa regla 10 para ver si aquí se trata de de ver qué es lo que hacen decir que es la regla 10 es clase 2A. Para ver cuándo se pueden utilizar es muy interesante en este caso. Hay algo interesante. Control con de funciones vitales. También si hay riesgos. Bueno, ahí somos sobre calificaciones. Esto solo es mi primer primer revista. Tiene que ver las clasificaciones. Hay un objetivo, una clasificación y también que pasa con esto. Las clasificaciones dan el proceso de llevarlo a los consumidores. Cuanto más altas sean las clasificaciones más reglas hay. Los productos de clase 1 son muy fáciles. No tienen muchas reglas. Por ejemplo, las tiritas en los 3 metros. En la clase 2A hay un riesgo de uso. Por ejemplo, implantes dentales, ultrasonidos audífonos. Dependiendo de qué tan invasivos sean, hay más reglas. En la clase 2B es un riesgo mayor que son más invasivos. Por ejemplo, aparatos de algis endoscopios, condones todos los productos médicos. En la clase 3A es algo más importante son plantes como marcapasos defibriladores que tienen el mayor risico. Bueno, ahora ya hicimos la clasificación. ¿Qué podemos hacer con eso? Desde la izquierda hacia la derecha para poder describir qué se hace durante la clasificación. Para todos los productos se tiene que hacer un control de calidad. Para los productos de la clase A se puede hacer un poco más fácil pero en principio todos los productos lo tienen que tener. Lo próximo que todos tienen que tener que hacer es un desarrollo y una documentación de la técnica. Después se tiene que auditar en algunos aspectos los de clase 1 son automáticos, los de los demás tienen que hacerse. Pero tiene que haber un paso neutral para todos. Y para los de clase 3 hay una manera especial de controlarlos y después se hace un certificado de identificación. ¿Qué pasaron este paso? Tiene que haber una conformidad de declaración y hay que registrar al producto con un número de identificación único. Y eso tiene que estar en el paquete. Y el último paso es la parte legal de todo este sistema el mantenimiento. Bueno y ahora se puede seguir con el proceso. El sistema de control de calidad está descrito en la ley pero las leyes pueden ser interpretadas de diferentes maneras. No es muy fácil. Además es costoso y la solución son las normas. Las normas tienen para la industria muchas ventajas. Hay menos lugar para distintas interpretaciones y además están reconocidas internacionalmente. Y las auditaciones son más fáciles y más menos costoso. Y en las normas hay una suposición de normas. Está descrito en el acuerdo de Viena. Cuando se cumplen con algunas condiciones no se tiene que comprobar todo en la parte legal. Quiero aclarar que categorías hay de normas. Hay tres tipos de normas. Hay algunas que son generales. Hay otras que son electrotécnicas y otras de telecomunicación. En general todo lo que tenga un enchufe. Las electrotécnicas son las que tienen un circuito y la telecomunicación la radio. Las generales se llaman DIN las electrotécnicas de comunicación de K.E. En Europa para la general ICEN la electrotécnica GENELEC y la telecomunicación ETSI. En internacional las electrotécnicas IEC y telecomunicación ITU que es para globalmente las normas para la radio. Vamos a mirar para atrás donde los quedamos para el control de calidad. La hizo 1485 es la primera norma que se aplica a nuestro producto de medicina. Así como se ve no es muy impresionante es grande. Lo que se ve es que hay una política de calidad. Tiene que haber una ambición general y que procesos hay. Y cómo se se detalla. Se tiene que decidir desde el control del negocio. Hay varias reglas que tienen que seguir a ver cómo hay que proceder cómo hay que trabajar que documentos y todo tiene que estar organizada en manera jerárquica. En el sistema de calidad control de calidad hay un montón de cosas definidas. Eso es todo lo que nos dice el sistema de calidad. Lo que se quiere es que hay un proceso específico para cada cosa. Si no lo quiere hacer mismo no hay que dejarse asustar por esa norma. Hay que trabajar en riesgo. Hay que identificar el riesgo y ver dónde hay problemas críticos. También hay espacio para manejarse. Es que se puede trabajar las cosas poco a poco. Pero seguimos bien. La siguiente norma es ISO 14.971. Es la norma que define el control del riesgo. Tenemos que ver qué es lo que pasa con diferentes pasos que hay que seguir. El primer paso es qué es lo que escribí es como marco. Aquí se describe cuál es la función qué riesgos hay basados en esa función. Qué es lo que puede crear problemas. Podemos ver qué eventos pueden llevar a un riesgo. Una situación de riesgo es la primera vez en la que una persona entra en este riesgo. Por ejemplo, en el ampera que está en el techo que puede caer en ese suelo, eso es un riesgo. Pero solo cuando una persona está debajo sino no es una situación de riesgo. Solo hay una situación de riesgo si hay una persona involucrada. De esa situación se lleva a un riesgo específico. Es la combinación entre la probabilidad de que suceda una situación de riesgo y que algo funcione. Eso lo podemos poner en la matrix y podemos identificar zonas que son inaceptables, zonas que son no son inaceptables pero lo podemos dejar así porque no hay suficiente riesgo. Esto pasa en el análisis de riesgo. El siguiente paso es la evaluación de riesgo. En el que podemos identificar de todos estos riesgos. He hecho un grafo y puedo ver cuántos riesgos aceptables y cuántos inaceptables tengo. Esto es el juicio de los riesgos. Y luego tenemos que minimizar los riesgos por control de los riesgos. Es un cambio de diseño para que no pueda suceder las situaciones de riesgo. Desde el punto de vista técnico no sea posible. Con un electrocardiograma ¿cómo funciona? Si el producto es algo que calienta podemos hacer que no sea una de cerámicas, no de inducción para reducir los riesgos. Para evitar que una persona se queme por ejemplo. Hay que crear medidas de protección. El riesgo sigue existiendo, pero hay medidas de protección. Y la tercera posibilidad es crear información o cursos de uso. Y más no se puede hacer desde el punto de vista normativo. El siguiente punto es la aceptancia de riesgo. Que en determinados riesgos después de minimizarlos podemos decir que es un riesgo aceptable y se escribe un texto que se llama el reporte de riesgo. Y luego podemos ver si todo ha sucedido como tiene que ser si nadie se ha equivocado. Eso es lo que está escrito. La siguiente norma es 82.304 que se basa en software de salud. Miremos un momento. Estos nacieron en un tiempo en el que nadie podía imaginarse que el software pudiera ser un producto medicinal completo y todas las normas fueron personas que trabajaban desde el punto de vista del hardware y de la mecánica. Y se pueden modelos de UV o de cascada de trabajo. Esto es porque alguien se olvidó que el software podía ser un producto medicinal propio. Esto impide que olviden todo el sistema en el que se utilizan productos medicinales. Entonces en la norma está todo muy fácil que es hacer todo lo que pasa en el 62.304 y verificar el sistema y luego hay que validarlo. Son dos conceptos que hay que separar desde el punto de vista normal normativo la verificación es ver que uno lo que se pide al software de verdad se cumple y para validar hay que ver en relación con el mundo. No, perdón la bailiación es que un usuario específico en una situación específica que pueden utilizar les sirve ese sistema es para ver que las personas pueden trabajar. Por ejemplo, si hay algo que está oscuro y está afuera y está lloviendo no sirve de nada para eso está la norma. Aquí hay cosas que que también trabajan por ejemplo documentos que se tienen que crear que es algo que tiene que ver con el hardware porque es para el software que es lo que tiene que escribir que hacer, haber unas instrucciones y luego en la fase final en la que de esas cosas se tienen que mantener la última norma es la IS-69304 es una es una norma de software y se creó en una época que ya se creía que el software iba a jugar un rol en el salón. El ejemplo que uno toma es un aparato que tenía radiación y que quemaba los pacientes había tanta radiación que las personas se quemaban y ahí se creó esta norma. Aquí empieza la norma y dice que bueno que cuando quieren desarrollar un producto se tienen que fijar en todo el proceso de la arquitectura de la implementación la integración la norma dice definanlo desde el principio definan cómo tienen que realizarse la integración no empiecen si no saben cómo van a seguir las los requerimientos del software, la arquitectura del software la identificación de sistemas de software tiene un se define como un software y el software definan el software en un sistema detallado hay todo un mecanismo de cascada como se define el software desde la unidad se difieren en que no se puede separar más muchos productores dicen en una biblioteca pero la biblioteca ya no se puede separar y entonces lo dejamos así hay una cierta libertad todo se tiene que implementar donde la norma lo reglamenta y otra vez vamos de lo más detallado a lo más amplio el software se tiene que integrar se tiene que verificar y después se puede liberar al mercado acá también hay cosas que son más generales el mantenimiento del software como a planean cuando hay problemas la configuración del software eso significa que herramientas se implementan hay un porfo definido como funciona cuando hay actualizaciones y estos son procesos que se ocupan de eso lo ultimo son las solucionadoras de problemas bueno vamos a mirar la proxima norma el IEC 62.366 es la norma que es la utilidad de el producto tiene que ser establecido desde el principio de la plan durante y al final de la implementación la norma habla de evaluación formativa y sumativa lo que pasa durante el desarrollo y lo que pasa al final después del desarrollo del software entonces vuelven a leer la definición del objetivo decir quién lo va a utilizar donde lo va a utilizar que se tiene que hacer con eso, como funciona y eso es lo que se tiene que utilizar para poder decir que es utilizabilidad también tenemos que especificar la usabilidad normalmente es un guía de estilo en el que nuestro producto está hecho así tiene que pasar esto en estos lugares tenemos estos órdenes este diseño y esos tienen que ser verificados o sea que en mejor caso puedo probar de manera automática y los elementos están en los lugares en los que tienen que estar o si cambian los menús todo tiene que ser como está diseñado en esa guía de diseño y además tiene que ser validado después de verificarlo entonces tenemos que buscar usuarios y ver si pueden utilizar las cosas en el mejor durante el desarrollo entonces tenemos la ISO 15.223 que es la que se trata de los símbolos es la nueva más barata solo cuesta 1.000 euros para utilizarla pero tenemos que saber dónde están los símbolos a lo bueno esta norma es que está solo hecha para la tecnología médica pero poner los símbolos de manera que publica los símbolos y entonces si uno busca ISO 7.000 y aquí puede moverse por la página de la web de la ISO y llega a los símbolos que pueden ser utilizados y puedes tocarlos los tiene en formato digital de manera que los puede utilizar es una cosa bastante buena y también tengo que decir que la declaración del objetivo es lo más importante o el texto más importante aquí se definen muchas cosas si lo está formulado desde el principio puede tener muchos problemas más adelante en mi problema el cardio está bien pero toda la parte del software va a ser un producto medicino no todo el aparato si fuera así si todo el hardware tuviera que ser un producto médico tendríamos que utilizar más normas por ejemplo utilizar más de la familia 60 61 tiene que cumplir muchas reglas un montón de normas de competitividad biológica de radio de electromagnetismo etc etc y eso es exactamente lo que se muestra lo que se proyecta en el modelo de desarrollo entonces solo conocen un modelo en UV que es una de las más establecidas la tecnología médica aquí también se puede trabajar de manera ágil hay muchas empresas que lo hacen así pero lo que pasa es que siempre hay requerimiento al principio pero cuando se están luego hacen scram podríamos decir que la definición de don la tomamos para ver cómo se hacen documentos y dentro de un spring escribimos en el backdrop y quitamos cosas y podemos hacer tres cosas y para esas cosas creamos todos los documentos el diseño, la arquitectura, la verificación y volvemos hacia arriba o sea que en el proceso ágil podemos hacer mini UVs en cada sprint que es lo que se hace en la industria hoy en día no lo he visto es lo que acabo de decir que todo es con un modelo de nube que no conocen otras cosas lo que no hay todavía es una norma para la seguridad y la para la seguridad todas esas normas son muy gracias es algo muy gracioso por qué la gente que está ahí sentada tendría que bajar reducir la edad de 25 años el año que viene probablemente salgan dos o tres normas el tema de lo que no está en la primera medida para los productores y para los vendedores o para los usuarios esto puede hacer esto, esto y esto pero por ejemplo, mejor que el hospital tiene que asegurarse de que están utilizando en un lugar seguro porque ellos no se ocupan de la seguridad quizás esto cambia el año que viene veremos entonces ya acabamos de desarrollar el software entonces llegamos al momento de la auditoría entonces eso se hace una auditoría del desarrollo y de la documentación técnica del producto el próximo que se hace la auditoría es el sistema de control de calidad de la norma 13.485 y el certificado que permite que saquen cosas en el mercado entonces hay una declaración de conformidad que es muy importante en Europa en Estados Unidos los productores lo declaran mismos pero en Estados Unidos hay que conseguir una validación y una declaración de conformidad como tiene que ser lo dice la ley hay requerimientos específicos en el anexo 1 sobre la seguridad y lo que se hace en el anexo 2 se dice como tiene que ser la documentación técnica y en el 3 dice que hay que como se puede seguir después de llevar al mercado eso está escrito en la ley entonces podemos decir que estamos en conformidad es un documento formal en el que tiene que haber unas identificaciones donde está la firma los números tiene que nombrar el producto de manera clara tiene que haber números para todos los clases tiene que haber una fecha y una firma es uno de los pocos documentos que tiene que ser un documento formal cuando esto se ha conseguido super entonces tenemos que hacer la marca de CE esto significa que se ha hecho la declaración de conformidad que el producto está seguro y que ha habido una auditoría eso 0 1 2 3 es el Tooth del Sur dependiendo de quién lo haga tiene otro número en el próximo paso tiene que haber una registración del UDI la identificación única del aparato que no tiene que estar solamente en el producto sino también en el empaque esto se queda hemos de información pero hay que decir un par de cosas la identificación tiene dos partes UDI DI UDI UDI PI UDI DI es una parte fija que identifica el aparato y también la empresa es algo que está fijo y la segunda parte es dinámica cuando fue producida el número de serie hasta cuando se puede utilizar ese número es la segunda parte se crea dependiendo de cuántos productos se produzcan cuando está hecho ya ha pasado todo lo que se tiene que desarrollar y entonces vamos al mantenimiento el próximo capítulo para aplicar es la control la vigilancia y estos temas el mantenimiento significa que el certificado se tiene que renovar todos esos certificados tienen una fecha de vencimiento también la declaración de conformidad esto significa que tiene que haber una descripción y una actualización continua entonces se puede controlar a los distribuidores hay un vídeo muy lindo de una compañía francesa de cuál es el rol del productor y de los distribuidores estos controladores son estos nuestros procesos se toma un proceso de front desk hay dos habitaciones en la que se queda todo el tiempo y si quiere ver algo tiene que preguntar en la otra habitación todo lo que se puede pedir y crear copias que están marcadas como copias y se lleva hacia donde el audidor los necesita y para ver si está bien en sistemas digitales es más fácil pero es un setting típico para separar estos además tenemos que meter esto en el sistema de control de calidad tenemos que ver el mercado si hay cambios o si hay mejoras posibles si hay que haber correctivos o preventivos y estoy ya acabando y esto es el desarrollo de productos con todo el mantenimiento tengo un podcast por ahí muchas gracias tenemos preguntas todavía no tenemos nada al internet hay muchas diapositivas que se podría reemplazar técnicos los temas son los mismos pero las normas tienen distintos números pero en muchos temas hay algo en la técnica médica que se separa de los demás temas entre los reglimientos no hay diferencia entre los sistemas médicos y críticos hay cosas que tienen que ser definidas por ejemplo la teología médica el problema es que un coche siempre está construido de manera seminal o de los aviones pero la tecnología médica tiene que funcionar desde una trita hasta una silla de ruedas cosas implantables y meter todo esto en una norma es un problema muy grande porque no le sirve a ninguno de los productores es el mayor problema meterlos a todos en un en un en un mismo campo quería decir que eso es bueno para la medicina pasa lo mismo que lo que pasa para el software en la medicina pasa también en otros ámbitos yo lo conozco desde por ejemplo de la astronomía y ceta que hay que cambiar cosas mejor en el software porque es lo más complicado suena muy complicado y para mi también surge la pregunta cuáles cuando tengo que describir en mi producto como algo médico cuando tengo como compañía una motivación para decir que es un aparato médico o me lo ahorro mejor la respuesta pragmatica es cuando alguien que haga un producto si me lo sepa hay que ir a juicio y entonces alguien crea la declaración de objetivo por uno cuando está claro para algunos aparatos está claro no se puede discutir se pregunta si hay que usarlo a un paciente si es impasivo si son cosas como más difíciles de decidir entonces hay que ver si no está seguro de que no es un producto medicinal sino hay que crear una declaración de objetivo hay que pensar muy bien sobre la definición producto medicinal también el tema de la farmacología tengo un reloj que también tiene el electrocardiograma pero está desactivado porque productores grandes como porque no lo logran el apple watch es un ejemplo muy bueno porque en europa se sacó no se sacó como producto medicinal tampoco el watch hay dos aplicaciones que están declaradas como productos medicinales que es algo que tenemos a más lo mismo que hemos visto y otra aplicación que ves si alguien se ha caído algo parecido y estas cosas son productos medicinales y lo demás no y para hacer estas cosas se puede crear una declaración de objetivo también se encuentra el símbolo de C y se se mira exactamente eso que hemos visto aquí el número 0123 del TÜVS estaba trabajando con esto lo que significa que un producto medicinal de clase por lo menos 2A pero para el hardware el apple watch decidió que no les servía porque el objetivo del reloj no es ser un producto medicinal eso lo tienen que hacer otras personas y no quieren controlar y por eso decidieron decidir que era su decisión y hacer los capsules eso responde la pregunta me interesa saber por qué se tarda tanto el apple watch tardo meses Apple es una empresa esta es la unidensia y fue los que llegaron primero a la FDA y para ahí saben muy bien qué hacer y tiene unos procesos muy estrictos entonces era más fácil predecir cuando obtendrían el certificado de la FDA en otros lugares no es tan fácil entonces tienen ejemplos los que se pueden orientar y si el TÜVS dice ok si la FDA dijo eso pero nosotros queremos esta norma de aquí entonces necesitan que queremos que lo demostres entonces tienen que dar más documentos y la FDA no trabajan con tantas normas trabajan como leyes y yo creo que por eso Apple ha tratado más porque van con otros otros pensamientos porque son de Estados Unidos tienen otro punto de vista al mundo yo no estaba solo es mi opinión una pregunta correcta estas auditorías también cuestan dinero es así los productores buscaron un lugar por ejemplo DECRA si estamos en Europa tiene que ser alguien de la Unión Europea y le paga dinero y esa se ocupa de la auditoría es un conflicto de intereses pero les parece muy importante que el productor les dé el dinero pero pueden demostrar que son suficientemente neutrales y que no quieren dejar que cualquier cosa sea por ejemplo había un escándalo para el TÜV de Redland y podían mostrar que habían hecho todo lo que estaba en su mano pero si la actividad criminal no se podían proteger en el desarrollo de los productos médicos tiene que haber mucha documentación hay una posibilidad para los usuarios para poder tener un acceso a la documentación por ejemplo a través del celular no estamos en un momento en el que en ese momento no dije nada tenemos una ley vieja que sólo rige hasta mayo y luego una nueva ley y se crea una base de datos europea que no está abierta para todo el mundo pero hay un par de cosas que se pueden ver pero los productores dicen que es un secreto de negocio y no pueden publicarlos por ley hay un par de cosas que tienen que estar en las instrucciones por ejemplo los números y todo esto está escrito en la ley pero la documentación técnica no se puede se puede poner una freedom of information act a la FDA pero la FDA dice entonces nadie más viene a certificar entonces no lo hacemos no se puede llegar a los demás documentos que están hechos para los usuarios eso sí Muchas gracias por la presentación Observen la radiología qué pequeñas compañías que desarrollan algoritmos que hacen análisis pero nosotros no somos ningún producto médico pero lo hacemos con motivos de investigación y si quieres hacer algo a clínico lo puedes hacer vos mismo y hacer la decisión eso es legítimo es posible para un proyecto de software libre eso es una zona gris si el productor dice esto es sólo para la ciencia eso es sólo para probar algo y luego si se utiliza para otra cosa entonces el productor le da la culpa a la persona que lo dice si se hace a mayor escala entonces va a tener que ir a juicio y ver se puede hacer una definición de objetivo también hay sistemas de software especialmente en la radiología si hay algún productor que dice por ejemplo que utilizan aparatos de rayos X o de radioterapia y si hace otro entonces software que sólo se dice que es sólo para la ciencia pero si eso sólo probablemente sea por un tiempo mi pregunta tiene que ver un poco con eso como se regula la implementación de las normas si los médicos usan esto en pacientes para para porque es más barato para los hospitales como hay que reglamentarlo no se puede hacer nada cuando un producto es aplicado como un producto medicinal la vía más fácil es la BFAM que es el instituto federal para farmacología y eso se ocupan de esas clases de cosas muy rápidas ellos también tienen mucho que hacer pero eso es el lugar que y entonces a quien se y qué pasa cuando se hace un producto que no está pensado para ser usado en la medicina tienen problemas a la compañía o el médico eso lo tiene que ver en un tribunal si lo hicieron todo bien y no es un producto medicinal y no se puede no puede haber un reconocimiento de nada entonces la persona que es culpable es el médico o la persona que lo dice por haber utilizado algo que no está hecho para eso entonces si sale una definición de objetivo pero si se puede ver si puede alarmar muy exactamente cuando pasa algo entonces probablemente el productor tenga que todo tiene que ver con la declaración de objetivo entonces habría que ver que diría un un auditor si lo entendí bien Apple argumentó que el reloj de Apple primeramente tenía otros objetivos antes de medir que los diferencias de el reloj de Apple como se como pudieron escapar de este de este proceso bueno yo he hablado solamente de la parte medicinal porque es el tema que yo conozco pero la cardio puede miles de otras cosas también puede leer el electrocardiograma pero lo puede mostrar relativamente mal lo siento pero eso puede o podría ser utilizado para muchas más cosas que son el electrocardiograma la idea era que la gente escribiera software y que pudiera hacer algunas otras cosas yo creo que estaba hecho para que la gente mostrara cosas divertidas o para que mostrara si quiero hablar con alguien o no yo creo solo lo que hacía eso es todo lo que hace y titila ese es el punto donde yo diría el EK que es solo un juego que está con eso no es el punto central yo pensé que solamente se podía usar con este objetivo buenas noches tengo dos preguntas pequeñas la primera podría pasar que algo como Google Scholar que los médicos usen diariamente para hacer decisiones que también puede hacer como un producto de medicina la descripción de la categoría 3 que cae como una categoría más peligrosa pero también en la medicina pasa que los pacientes pueden desarrollar alergias como por ejemplo a la pelicilina como mente hasta que punto se considera que banalidades pueden tener en la medicina consecuencias muy grandes por ejemplo un pequeño producto planta en mi corazón la segunda pregunta puedo contestar fácilmente dedica las reglas de clasificación yo solo mostré la regla 10 pero para el producto que no tiene tiene que conocer las funciones tiene que tener el de clasificación de objetivo se puede demandar sintesis de matica y se explica exactamente si tengo un producto que hace si tienen invasividad tiene que ser esa categoría todas las reglas sería muy complicado mostrarlas y eso lo hace un poco difícil para primera pregunta tenemos que sentarnos un momento porque google school hay muchas plataformas en las que los medicos buscan información no sé exactamente que es lo que hacen no puedo decir muchas cosas lo siento esto es el final de la charla