El Ombudsman nacional, Eduardo Mondino, participó en el programa "Informe Klipphan" en canal C5N conducido por andrés Klipphan.
Nota relacionada publicada en Clarín:
Presentaron otra denuncia por ensayos clínicos no autorizados (Clarín)
Ensayos de fármacos en humanos, sin el consentimiento de los pacientes y sin autorización del Ministerio de Salud. ¿Dónde? Nada menos que en el prestigioso Hospital de Clínicas de la Universidad de Buenos Aires.
La denuncia la hizo este viernes el Defensor del Pueblo de la Nación, Eduardo Mondino. Tras casi un año de investigación, la Defensoría dio por probado que en el Centro de Medicina Nuclear del Clínicas se están cometiendo serias irregularidades en un experimento sobre humanos con radiofármacos. La Justicia penal investigará el caso.
Las investigaciones clínicas sobre humanos son vitales para el progreso de la ciencia médica, pero en dos de cada tres casos no se registran como corresponde ante la Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT). Esa falta de transparencia viene siendo denunciada por Clarín desde hace más de un mes, cuando se reveló la muerte de un paciente sometido a un ensayo clínico en el Hospital Fernández.
En este caso, la Defensoría del Pueblo detectó un ensayo que, al parecer, "viola derechos humanos inalienables", según dice la denuncia presentada ante el procurador general, Esteban Righi. El ensayo consiste en un preparado de productos radiofarmacéuti cos que se inyecta a los pacientes y que, se cree, ayuda a detectar lesiones óseas. Este examen, sin embargo, no se asienta en las historias clínicas de los pacientes ni se factura al hospital, sino que está únicamente a disposición de los investigadores médicos, rentados por laboratorios.
La investigación, que pretende detectar focos infecciosos en huesos, utiliza cámara Gamma con un combinado de dos drogas (llamadas Ceftizoxima y Tc99m) que por separado sí están aprobadas por el Ministerio de Salud, aunque no en su uso combinado y tampoco para el tratamiento radiactivo en el que fueron aplicados. Según la denuncia de Mondino, al menos 60 pacientes ya fueron sometidos al estudio, aún vigente, y muchos de ellos no fueron informados de los riesgos, ni de que se trataba de una experimentación. "Los riesgos son desconocidos", cita el escrito.
El Hospital de Clínicas dio su versión en el expediente que abrió la Defensoría del Pueblo. Allí, los directivos se escudan en el hecho de que los fármacos usados en el ensayo sí están aprobados por Salud. Esto, sin embargo, fue retrucado por la ANMAT, que informó a la Defensoría que no es suficiente que los fármacos estén aprobados: "Cualquier nuevo uso o nueva combinación de productos farmacológicos debe ser autorizada", dijo, además de confirmar que el ensayo del Clínicas no había sido aprobado.
El otro punto de la denuncia gira sobre graves irregularidades en el reclutamiento de los pacientes sometidos al estudio. La Defensoría asegura haber detectado a pacientes que no habían sido informados de que estaban siendo sometidos a una investigación. La reglamentación exige no sólo eso, sino además que se informe de los riesgos que supone, el nombre del laboratorio que lo financia -hasta ahora se desconoce- y la presentación de una garantía o póliza que, ante un eventual efecto no deseado, responda ante el paciente.
La denuncia será hoy sorteada entre los fiscales del Crimen de la Capital y empezará a ser investigada. La Defensoría recomendó a su vez al Clínicas la suspensión inmediata del ensayo. Esa decisión, hasta que la Justicia intervenga, depende ahora de las autoridades del hospital.
Publicado en el diario Claín
http://www.clarin.com/diario/2007/12/31/sociedad/s-02801.htm
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Lic. Juan José Larrea
Jefe de Prensa del Defensor del Pueblo de la Nación
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